|
|
国际跨境电子商务物流公司应当符合多方面的要求，以确保医疗器械在运输、贮存过程中的质量安全和可追溯性。这些要求主要包括以下几个方面：
一、资质与许可
经营许可：医疗器械第三方物流企业必须依法取得《医疗器械经营许可证》或经营备案凭证，并在核准的经营范围内提供运输、贮存服务。
医疗器械第三方物流企业应严格遵守《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》等法规规章的规定。
二、基础条件与管理能力
医疗器械第三方物流企业应具备符合标准的仓库和相关设施设备，能够满足医疗器械的储存和保管要求。医疗器械第三方物流企业应具有从事现代物流储运业务的基础条件与管理能力，包括仓储、运输、配送等方面的服务能力。
三、质量保证能力
医疗器械第三方物流企业应建立并运行覆盖贮存、运输服务全过程的质量管理体系，制定各环节的质量管理文件。医疗器械第三方物流企业应对医疗器械进行严格的质量控制和管理，确保产品质量安全。
四、信息管理能力
医疗器械第三方物流企业应具备高效的信息管理系统，能够实现物流信息的实时采集、处理和传递，以便对医疗器械进行全程追踪和管理。
国际跨境电子商务物流公司应具有与委托方、药品监督管理部门实时同步电子数据的接口，以及基于医疗器械UDI标识实现运输、贮存服务全过程可追溯的计算机信息平台。
|
|
